پایش بی خطر بودن واکسن و گزارش عوارض جانبی

پایش بی خطر بودن و گزارش عوارض جانبی:
قبل از آنکه واکسنها توسط FDA مجاز شمرده شوند ، در تحقیقات بالینی با داوطلبین مورد ارزیابی قرار میگرند .
این تخقیقات در سه فاز پیشرونده هدایت میشوند فاز تخقیقات کوچک است و معمولا شامل کمتر از 100 داوطلب میباشد ، اهداف این فاز تامین یک ارزیابی پایه بی خطر بودن واکسن و شناسایی عوارض نامطلوب رایج میباشند.
فاز 2 تخقیقات که بزرگتر میباشد و ممکن است چند صد دواطلب را شامل شود ، اطلاعات بیشتری را در مورد بی خطر بودن واکسن جمع آوری میکند و معمولا برای ارزیابی ایمنی زایی طراحی میشوند .
اطلاعات به دست آمده از تحقیقات فاز 2 را میتوان برای تعیین ترکیب واکسن تعداد دوزهای مورد نیاز و لیستی از عوارض نامطلوب رایج استفاده کرد .
واکسنهای که به نظر امیدوار کننده می آیند ، در فاز3 تحقیقات مورد ارزیابی قرار میگرند که بطور معمول شامل صدها تا هزاران داوطلب میباشد و بطور کلی برای نشان دادن اثر بخشی واکسن و تأمین اطلاعات بیشتر در مورد بی خطر بودن واکسن طراحی میشوند.

پایش بعد از صدور مجوز بی خطر بودن واکسن :
بعد از صدر مجوز ، بی خطر بودن واکسن از طریق مکانیسم های بسیار مورد سنجش قرار میگرید .NCVIA در سال 1986 نیاز به مراقبین سلامتی برای گزارش دادن عوارض نامطلوب خاص که بعد از واکسیناسیون کودکان رخ میدهد ، داشت.
به عنوان یک مکانیسم برای گزارش دهی ، سیستم گزارش دهی عوارض جانبی واکسن VAERS در سال 1990 تنظیم شد و توسط CDC و FDA برنامه ریزی شد.
این سیستم مراقبتی بی خطر بودن واکسن ، گزارش عوارض نامطلوب را همراه با واکسن هایی که به تازگی در ایالات متحده مجوز گرفته اند، جمع آوری میکنند.
عوارض نامطلوب : با اثرات سلامتی تعریف میشود که بعد از ایمن سازی رخ میدهد و ممکن است به تزریق واکسن ربط داشته باشد یا نداشته باشد .در حالیکه VAERS در پاسخ به NCVIA تأسیس شد ، هر گونه عا ضه جانبی بعد از واکسیناسیون چه در کودک باشد و چه در بزرگسال و چه ناشی از واکسیناسیون باشد یا نباشد، ممکن است از طریق VAERSگزارش شوند در سال 2008،VAERS گزارشات بیشتری از 25،000 مورد عوارض نامطلوب بعد از واکسیناسیون را دریافت کرد .
از میان این موارد 9/5% جدی بودند و موجب ناتوانی ، بستری شدن در بیمارستان ، ناخوشی تهدید کننده حیات یا مرگ شدند.
هر کس میتواند یک گزارش VAERS تهیه کند که شامل مراقبین سلامتی ، تولید کنندگان و دریافت کنندگان واکسن یا والدین یا مراقبین آنها است .
گزارشات VAERS ممکن است در کامپیوتر ثبت شوند (http:vaers.hhsgov/esub/index یا از طریق کامل کردن یک فرم کاعذیدر خواست شده از طریق کامپیوتر یا ۷۹۶۷-۸۲۲-۸۰۰ یا ۳۶۶-۷۲۱-۸۷۷ تهیه شوند.
فرم VAERS اطلاعات زیر را مورد سوال قرار میدهد .نوع واکسن دریافتی ، زمان واکسیناسیون ، زمان شروع عارضه جانبی و ناخوشی ها یا داروهای مصرفی کنونی گیرنده واکسن ، شرح حال عوارض جانی بعد از واکسیناسیون و مشخصات جمعیت شناختی (مانند سن وجنس ) این اطلاعات به عنوان اطلاعات پایه وارد میشوند.
کسیکه عارضه جانبی را گزارش میدهد از طریق پست با یک شماره شناسایی VAERS یک ناحیه تاییدی دریافت میکند که میتواند از آن صورت اضافه شدن اطلاعات بعدی استفاده کند .
در موارد انتخابی واکنش نامطلوب جدی ، وضعیت نقاهت بیمار ممکن است ۶۰ روز و 1 سال بعد از واکسیناسیون مورد پیگیری قرار گیرد . FDA و CDC به اطلاعات VAERS دسترسی دارند و از این اطلاعات برای پایش بی خطر بودن واکسن و هدایت بررسی های تحقیقاتی استفاده میکنند .
اطلاعات VAERS منهای اطلاعات فردی در دسترس تمام افراد میباشند .
در حالیکه VAERS اطلاعات مفیدی در مورد بی خطر بودن واکسن قرار میدهد ، این سیستم گزارش دهی غیر فعال محدویت های اساسی دارد یکی از این محدویت ها این است که VAERS تنها اطلاعات مربوط به عوارض بعد از واکسیناسیون را جمع آوری میکند و این که یک نوع خاص از عوارض بیشتر از حد انتظار بعد از واکسیناسیون رخ میدهد یا نه را مورد سنجش قرار نمیدهد .
دومین محدویت آن ، این است که عوارض گزارش شده کامل نیستند و به علت عوارضی که بنظر می آیند با احتمال بیشتری ناشی از واکسیناسیون باشند و نسبتا به سرعت بعد از واکسیناسیون رخ میدهند مورد سوگیری واقع میشوند .
برای به دست آوردن اطلاعات سیستماتیک تر در مورد عوارض جانبی در افراد واکسینه شده ونشده ، پروژه DataIinK بی خطر بودن واکسن در سال 1991 آغاز به کار کرد .
این پروژه با هدایت CDC شامل هشت سازمان مراقبتی – برنامه ریزی شده در ایالات متحده میباشد .
اطلاعات پایه عضو شامل اطلاعات ایمن سازی ، وضعیت های طبی ،جمعیت شناسی ، نتایج آزمایشگاهی و نسخه دارویی. میباشند .دپارتمان دفاعی یک سیستم پایشی ، بی خطر بودن ایمن سازی را در میان پرسنل نظامی در حال خدمت نظارت میکند .
علاوه بر این، ارزیابی های بعد از صدور مجوز بی خطر بودن واکسن ممکن است توسط تولید کننده واکسن هدایت شود .
در واقع این ارزیابی ها اغلب توسط FDA به عنوان قسمتی از صدور مجوز واکسن مرد نیازمیباشند .